巢湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械化不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)工作補(bǔ)貼方案

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各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各藥品、化妝品、醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
    為貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（衛(wèi)生部令第３號(hào)），加強(qiáng)藥品、化妝品、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，及時(shí)、有效控制用藥用械用妝風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥用械用妝安全，督促藥品、化妝品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，履行監(jiān)測(cè)和報(bào)告責(zé)任，現(xiàn)印發(fā)《巢湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械化不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)工作補(bǔ)貼方案》給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

巢湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

                            2020年11月24日

巢湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

藥械化不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)工作補(bǔ)貼方案

為貫徹落實(shí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（衛(wèi)生部令第３號(hào)），加強(qiáng)藥品、化妝品、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，及時(shí)、有效控制用藥用械用妝風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥用械用妝安全，督促藥品、化妝品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，履行監(jiān)測(cè)和報(bào)告責(zé)任，經(jīng)研究決定制定本方案：
一、責(zé)任單位
巢湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械科。
藥械科加掛有巢湖市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心牌子，藥械科依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，推動(dòng)不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作落實(shí)。
二、補(bǔ)貼依據(jù)
（一）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十二條：“設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作?！?br /> （二）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第九條：“…………設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作?！钡谑龡l：“…………設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)助開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)工作?！?br /> 不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作主要依托各藥品、化妝品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位收集和上報(bào)，各單位需對(duì)此項(xiàng)工作的專（兼）職人員及相關(guān)人員進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)。
補(bǔ)貼經(jīng)費(fèi)用于各上報(bào)單位開(kāi)展不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作的宣傳和培訓(xùn)以及設(shè)施設(shè)備的維護(hù)。
三、補(bǔ)貼對(duì)象
（一）全市藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位；
（二）全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位；
（三）全市化妝品經(jīng)營(yíng)和使用單位。
四、具體辦法
補(bǔ)貼依據(jù)各單位不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況，以具體上報(bào)例數(shù)和質(zhì)量為參考，對(duì)如實(shí)完成藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件任務(wù)的單位，按每例30元計(jì)算補(bǔ)貼；新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)或不良事件另外每例補(bǔ)貼30元。
五、資金來(lái)源
資金來(lái)源為上級(jí)及本級(jí)財(cái)政拔付的藥品監(jiān)管專項(xiàng)資金。
六、工作要求
（一）局成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組。局分管領(lǐng)導(dǎo)焦鋒任組長(zhǎng)，組員為程波、汪燕、沈燕寧。  
（二）加強(qiáng)申請(qǐng)補(bǔ)貼工作的管理，12月上旬由經(jīng)辦工作人員提交統(tǒng)計(jì)表，業(yè)務(wù)科長(zhǎng)和財(cái)務(wù)科長(zhǎng)簽字確認(rèn)后，經(jīng)分管副局長(zhǎng)、局長(zhǎng)簽署意見(jiàn)后兌現(xiàn)。
（三）加強(qiáng)此項(xiàng)工作的檔案收集，做到資料可查、補(bǔ)貼發(fā)放公開(kāi)、透明。


  巢湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室             2020年11月24日印發(fā)