巢湖市市場監(jiān)督管理局藥械化不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測工作補(bǔ)貼方案

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各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各藥品、化妝品、醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營企業(yè)：
    為貫徹落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（衛(wèi)生部令第３號），加強(qiáng)藥品、化妝品、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，及時、有效控制用藥用械用妝風(fēng)險，保障公眾用藥用械用妝安全，督促藥品、化妝品、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，履行監(jiān)測和報告責(zé)任，現(xiàn)印發(fā)《巢湖市市場監(jiān)督管理局藥械化不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測工作補(bǔ)貼方案》給你們，請認(rèn)真貫徹落實。

巢湖市市場監(jiān)督管理局

                            2020年11月24日

巢湖市市場監(jiān)督管理局

藥械化不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測工作補(bǔ)貼方案

為貫徹落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（衛(wèi)生部令第３號），加強(qiáng)藥品、化妝品、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，及時、有效控制用藥用械用妝風(fēng)險，保障公眾用藥用械用妝安全，督促藥品、化妝品、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，履行監(jiān)測和報告責(zé)任，經(jīng)研究決定制定本方案：
一、責(zé)任單位
巢湖市市場監(jiān)督管理局藥械科。
藥械科加掛有巢湖市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心牌子，藥械科依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《化妝品監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，推動不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作落實。
二、補(bǔ)貼依據(jù)
（一）《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十二條：“設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作?！?br /> （二）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第九條：“…………設(shè)區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作?！钡谑龡l：“…………設(shè)區(qū)的市級和縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)協(xié)助開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)技術(shù)工作?！?br /> 不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作主要依托各藥品、化妝品和醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位收集和上報，各單位需對此項工作的專（兼）職人員及相關(guān)人員進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)。
補(bǔ)貼經(jīng)費(fèi)用于各上報單位開展不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作的宣傳和培訓(xùn)以及設(shè)施設(shè)備的維護(hù)。
三、補(bǔ)貼對象
（一）全市藥品經(jīng)營和使用單位；
（二）全市醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位；
（三）全市化妝品經(jīng)營和使用單位。
四、具體辦法
補(bǔ)貼依據(jù)各單位不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作開展情況，以具體上報例數(shù)和質(zhì)量為參考，對如實完成藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件任務(wù)的單位，按每例30元計算補(bǔ)貼；新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)或不良事件另外每例補(bǔ)貼30元。
五、資金來源
資金來源為上級及本級財政拔付的藥品監(jiān)管專項資金。
六、工作要求
（一）局成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組。局分管領(lǐng)導(dǎo)焦鋒任組長，組員為程波、汪燕、沈燕寧。  
（二）加強(qiáng)申請補(bǔ)貼工作的管理，12月上旬由經(jīng)辦工作人員提交統(tǒng)計表，業(yè)務(wù)科長和財務(wù)科長簽字確認(rèn)后，經(jīng)分管副局長、局長簽署意見后兌現(xiàn)。
（三）加強(qiáng)此項工作的檔案收集，做到資料可查、補(bǔ)貼發(fā)放公開、透明。


  巢湖市市場監(jiān)督管理局辦公室             2020年11月24日印發(fā)