關于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營行為專項整治行動的通知

wwwccc

各市場監(jiān)督管理所，綜合執(zhí)法大隊，藥械科、企業(yè)商廣科：

為進一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場秩序，切實加強裝飾性彩色隱形眼鏡質量監(jiān)管，保障消費者用械安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產經(jīng)營行為專項整治行動的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕75號）和合肥市市場監(jiān)督管理局《關于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營行為專項整治行動的通知》（合市監(jiān)辦函〔2022〕107號）精神，結合我市實際，自2022年9月1日起，在全市范圍內組織開展為期3個月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營行為專項整治行動?，F(xiàn)就有關事項通知如下：

一、工作目標

　　各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關配套規(guī)章制度，嚴格落實企業(yè)主體責任，持續(xù)加強風險防控和質量管理，切實保障裝飾性彩色隱形眼鏡質量安全。

各單位要認真履行監(jiān)管職責，按照“四個最嚴”要求，堅持深入開展專項整治與建立健全長效機制、嚴厲打擊違法犯罪行為與強化日常監(jiān)管相結合，針對群眾反映裝飾性彩色隱形眼鏡市場中存在的突出問題，以嚴厲打擊生產經(jīng)營未經(jīng)注冊裝飾性彩色隱形眼鏡、網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售、無醫(yī)療器械生產經(jīng)營資質、超范圍經(jīng)營等行為為重點，嚴肅查處相關案件，懲處違法分子，曝光典型案例，消除質量安全風險隱患，建立健全長效監(jiān)管機制，形成規(guī)范有序的市場秩序，保障消費者用械安全。

二、工作任務

（一）規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營行為。經(jīng)營企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，建立質量管理體系并有效運行，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。應當從具有資質的生產企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進裝飾性彩色隱形眼鏡，建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度。

重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否經(jīng)營未取得注冊證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為，是否無證經(jīng)營裝飾性彩色隱形眼鏡，是否超范圍經(jīng)營，是否存在銷售假劣、過期裝飾性彩色隱形眼鏡及其護理產品等違法違規(guī)行為。以眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)、車站碼頭、繁華街區(qū)、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學校周邊飾品店鋪、美容美甲店、小商品批發(fā)市場、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農村集貿市場等為重點區(qū)域，組織實行拉網(wǎng)式排查、對重點經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡銷售）實施高密度的巡查和反復檢查，全面排查風險點，嚴厲打擊非法經(jīng)營行為，務求取得實效。

（二）規(guī)范網(wǎng)絡銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為。從事網(wǎng)絡銷售裝飾性彩色隱形眼鏡的企業(yè)應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經(jīng)營許可的醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經(jīng)營許可證件，產品頁面應當展示裝飾性彩色隱形眼鏡的醫(yī)療器械注冊證，并展示產品正確使用方法及注意事項，產品參數(shù)指標，佩戴裝飾性彩色隱形眼鏡可能出現(xiàn)的不良反應等內容。

重點檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)是否按要求展示生產經(jīng)營許可證及產品注冊證，發(fā)布的相關信息是否與經(jīng)注冊的內容保持一致，是否存在違規(guī)從事網(wǎng)絡銷售活動等。

（三）依法嚴查重處各類違法違規(guī)行為。各所要充分發(fā)揮投訴舉報的作用，做到及時受理、及時處置、及時查辦、及時反饋。要依法加大對違法違規(guī)生產經(jīng)營裝飾性彩色隱形眼鏡行為的查處力度，對故意從事違法生產經(jīng)營的醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)，依法從嚴從重處罰，落實違法行為處罰到人要求，對嚴重違法違規(guī)企業(yè)的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，依法予以嚴厲處罰，實施行業(yè)禁入。依法公開案件處罰信息，加大曝光力度，形成強大震懾。要持續(xù)加強裝飾性彩色隱形眼鏡不良事件監(jiān)測，積極采取風險控制措施，有效提高上市后產品安全性。

三、工作要求

（一）加強組織領導，確保工作落實。裝飾性彩色隱形眼鏡質量安全關系到人民群眾的切身利益，要提高政治站位，堅持以人民健康為中心，全面部署，精心組織，結合實際制定監(jiān)督檢查工作方案，分解細化目標任務，按時序進度抓好推進落實。

（二）完善工作機制，加強部門協(xié)作。要針對違法違規(guī)生產經(jīng)營裝飾性彩色隱形眼鏡的特點，研究創(chuàng)新監(jiān)管的方式方法，形成長效監(jiān)管機制。要依托現(xiàn)有藥品安全專項整治的協(xié)調機制，加強同網(wǎng)信、公安、衛(wèi)生健康、海關等部門協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為。在案件查辦過程中，涉及其他地區(qū)和部門的，要及時通報，加強溝通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。

（三）強化宣傳引導，營造良好氛圍。要借助多種渠道、多種平臺、多種方式向社會宣傳，發(fā)揮新媒體快速廣泛傳播的優(yōu)勢，普及裝飾性彩色隱形眼鏡相關知識，引導消費者從正規(guī)渠道購買，在專業(yè)人員指導下正確使用產品，并重視使用注意事項和可能出現(xiàn)的不良反應。

　　請各所于2022年12月1日前將專項整治工作總結，以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處置措施、相關意見和建議等通報送至市局藥械科郵箱。

聯(lián)系人：沈燕寧　　電話：0551-82189892

                           巢湖市市場監(jiān)督管理局

        2022年9月20日