關(guān)于開(kāi)展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的通知

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各市場(chǎng)監(jiān)督管理所，綜合執(zhí)法大隊(duì)，藥械科、企業(yè)商廣科：

為進(jìn)一步規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡市場(chǎng)秩序，切實(shí)加強(qiáng)裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量監(jiān)管，保障消費(fèi)者用械安全，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕75號(hào)）和合肥市市場(chǎng)監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》（合市監(jiān)辦函〔2022〕107號(hào)）精神，結(jié)合我市實(shí)際，自2022年9月1日起，在全市范圍內(nèi)組織開(kāi)展為期3個(gè)月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、工作目標(biāo)

　　各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)配套規(guī)章制度，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，切實(shí)保障裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量安全。

各單位要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治與建立健全長(zhǎng)效機(jī)制、嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為與強(qiáng)化日常監(jiān)管相結(jié)合，針對(duì)群眾反映裝飾性彩色隱形眼鏡市場(chǎng)中存在的突出問(wèn)題，以嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)裝飾性彩色隱形眼鏡、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售、無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、超范圍經(jīng)營(yíng)等行為為重點(diǎn)，嚴(yán)肅查處相關(guān)案件，懲處違法分子，曝光典型案例，消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，形成規(guī)范有序的市場(chǎng)秩序，保障消費(fèi)者用械安全。

二、工作任務(wù)

（一）規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)行為。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)裝飾性彩色隱形眼鏡，建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷(xiāo)售記錄制度。

重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為，是否無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色隱形眼鏡，是否超范圍經(jīng)營(yíng)，是否存在銷(xiāo)售假劣、過(guò)期裝飾性彩色隱形眼鏡及其護(hù)理產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。以眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)、車(chē)站碼頭、繁華街區(qū)、過(guò)街天橋、地下通道、夜市、購(gòu)物商場(chǎng)、學(xué)校周邊飾品店鋪、美容美甲店、小商品批發(fā)市場(chǎng)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)等為重點(diǎn)區(qū)域，組織實(shí)行拉網(wǎng)式排查、對(duì)重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）實(shí)施高密度的巡查和反復(fù)檢查，全面排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)行為，務(wù)求取得實(shí)效。

（二）規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售裝飾性彩色隱形眼鏡行為。從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售裝飾性彩色隱形眼鏡的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示裝飾性彩色隱形眼鏡的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并展示產(chǎn)品正確使用方法及注意事項(xiàng)，產(chǎn)品參數(shù)指標(biāo)，佩戴裝飾性彩色隱形眼鏡可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等內(nèi)容。

重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)是否按要求展示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證及產(chǎn)品注冊(cè)證，發(fā)布的相關(guān)信息是否與經(jīng)注冊(cè)的內(nèi)容保持一致，是否存在違規(guī)從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)等。

（三）依法嚴(yán)查重處各類(lèi)違法違規(guī)行為。各所要充分發(fā)揮投訴舉報(bào)的作用，做到及時(shí)受理、及時(shí)處置、及時(shí)查辦、及時(shí)反饋。要依法加大對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色隱形眼鏡行為的查處力度，對(duì)故意從事違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，依法從嚴(yán)從重處罰，落實(shí)違法行為處罰到人要求，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法予以嚴(yán)厲處罰，實(shí)施行業(yè)禁入。依法公開(kāi)案件處罰信息，加大曝光力度，形成強(qiáng)大震懾。要持續(xù)加強(qiáng)裝飾性彩色隱形眼鏡不良事件監(jiān)測(cè)，積極采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，有效提高上市后產(chǎn)品安全性。

三、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保工作落實(shí)。裝飾性彩色隱形眼鏡質(zhì)量安全關(guān)系到人民群眾的切身利益，要提高政治站位，堅(jiān)持以人民健康為中心，全面部署，精心組織，結(jié)合實(shí)際制定監(jiān)督檢查工作方案，分解細(xì)化目標(biāo)任務(wù)，按時(shí)序進(jìn)度抓好推進(jìn)落實(shí)。

（二）完善工作機(jī)制，加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作。要針對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色隱形眼鏡的特點(diǎn)，研究創(chuàng)新監(jiān)管的方式方法，形成長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。要依托現(xiàn)有藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)同網(wǎng)信、公安、衛(wèi)生健康、海關(guān)等部門(mén)協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，共同打擊違法違規(guī)行為。在案件查辦過(guò)程中，涉及其他地區(qū)和部門(mén)的，要及時(shí)通報(bào)，加強(qiáng)溝通合作，形成合力；涉嫌犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

（三）強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，營(yíng)造良好氛圍。要借助多種渠道、多種平臺(tái)、多種方式向社會(huì)宣傳，發(fā)揮新媒體快速?gòu)V泛傳播的優(yōu)勢(shì)，普及裝飾性彩色隱形眼鏡相關(guān)知識(shí)，引導(dǎo)消費(fèi)者從正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)，在專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下正確使用產(chǎn)品，并重視使用注意事項(xiàng)和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。

　　請(qǐng)各所于2022年12月1日前將專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)，以及監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、處置措施、相關(guān)意見(jiàn)和建議等通報(bào)送至市局藥械科郵箱。

聯(lián)系人：沈燕寧　　電話：0551-82189892

                           巢湖市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

        2022年9月20日